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崩解時限檢查法解析

更新時間:2020-09-16 點擊次數(shù):4939

在口服固體制劑的活性成分被人體吸收之前,片劑或膠囊內(nèi)部所包含的成分必須首先分解成較小的顆粒?!吨袊幍洹?020版0921崩解時限檢測法用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況,崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應全部通過篩網(wǎng)。

 

 

如有少量不能通過篩網(wǎng),但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者,可作符合規(guī)定論。

 

01 測試儀器和方法

 

通常,將要測試的片劑和膠囊劑分別放置在六個垂直管中,每一個管中放一個,每個垂直管長約77.5mm,內(nèi)徑約21mm,呈環(huán)形籃狀分布。

 

每個管子的下端都鋪設有2mm的篩網(wǎng)。大的片劑、膠囊和丸劑需要一個大籃筐。

 

 

吊籃在人體溫度(37℃)的介質(zhì)中,模擬胃部蠕動方式上下移動55mm的距離,并以每分鐘30次的恒定運動頻率進行升降。具有精密幾何形狀的非塑料擋板在運行過程中“錘擊”藥片,從而協(xié)助崩解過程。

如果藥片在*的時間后沒有殘留在篩網(wǎng)上,則稱該藥片通過了測試,通常普通片劑為30分鐘,腸溶片為60分鐘,具體要求詳見各論規(guī)定。

 

02 Copley新款DTGi儀器介紹

 

經(jīng)過在藥物檢測領域數(shù)十年的創(chuàng)新和經(jīng)驗的積累,Copley DTGi系列崩解儀簡化了研發(fā)和質(zhì)量控制環(huán)境下的測試。它適用于各種類型的片劑和膠囊劑(例如普通包衣片劑、緩釋片、膠囊等),具有1、2、3和4個吊籃配置,而且還有2個獨立的控制單元配置可選,適用于在不同的條件下測試藥片和膠囊。友好的人機交互式界面讓操作變的非常簡單。

 

 

 

03 DTGi崩解儀設計特點

 

 

符合中國藥典0921、美國藥典701章節(jié)對崩解時限的測定。

全新工業(yè)設計,直觀的觸摸屏設計,美觀而操作方便。

具有1,2,3,4位吊藍,雙驅(qū)動等多種配置可選。

標配RS232,USB-A,USB-B等端口適合多種數(shù)據(jù)輸出方式。

具有3Q認證服務,溫度校準服務。

 

04 DTGi崩解儀可選型號

 

 

DTG 200i-IS提供兩個獨立的控制單元,適合于不同制劑之間直接進行比較;比較同一劑型在不同條件下測試的性能;評估緩釋片或腸溶片,其樣品必須在不同介質(zhì)中浸泡特定的時間和允許兩個用戶同時進行測試。

 

05 DTGi崩解儀技術參數(shù)

 

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